青海省食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理、食品綜合監(jiān)督工作,領導下屬機構開展食品藥品監(jiān)督管理業(yè)務。
省食品藥品監(jiān)督管理局設7個內(nèi)設機構:
(一)辦公室(規(guī)劃財務處)。
負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉(zhuǎn)工作以及保密、政務公開、來信來訪、宣傳、財務等工作,指導系統(tǒng)信息化建設;管理轉(zhuǎn)移支付專項資金和項目資金并監(jiān)督實施;承擔行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理工作;負責機關和所屬單位的人事、教育、機構編制和資產(chǎn)管理工作;負責機關離退休干部工作,指導所屬單位離退休干部管理工作。[1]
(二)政策法規(guī)處。
承擔行政執(zhí)法監(jiān)督工作;參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章草案;承擔有關行政復議、行政應訴和聽證等工作。
(三)食品許可處。
承擔食品、化妝品衛(wèi)生許可管理工作;負責保健食品注冊申請的受理工作;承擔國產(chǎn)化妝品衛(wèi)生條件初審工作;負責保健食品、化妝品衛(wèi)生許可證的管理工作。
(四)食品監(jiān)管處。
承擔消費環(huán)節(jié)食品監(jiān)督管理工作,監(jiān)督實施消費環(huán)節(jié)食品管理規(guī)范;承擔消費環(huán)節(jié)食品狀況調(diào)查和監(jiān)測工作,發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品監(jiān)管相關的信息;依法承擔有關化妝品性評審工作;承擔保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
(五)藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處。
監(jiān)督實施國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求及標準;負責藥品、中藥保護品種、直接接觸藥品包裝材料和容器產(chǎn)品注冊初審工作;負責醫(yī)療機構制劑、藥用輔料注冊審核工作;負責藥品、醫(yī)療機構制劑的再注冊;指導建立藏藥研發(fā)和質(zhì)量標準體系;監(jiān)督實施非處方目錄、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范;組織實施中藥民族藥品種保護制度。
(六)藥品監(jiān)管處(醫(yī)療器械監(jiān)管處)。
監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑配制、中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范;承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的監(jiān)督管理工作;指導開展不良反應及濫用監(jiān)測工作;參與擬訂省級基本目錄;承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可、醫(yī)療器械監(jiān)管工作及類醫(yī)療器械登記備案工作;監(jiān)督實施國家醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄,承擔第二類醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作;監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織開展醫(yī)療器械檢測及不良事件監(jiān)測工作。
(七)稽查處(藥品流通監(jiān)管處)。
組織開展藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,依法查處藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品重大違法案件;指導協(xié)調(diào)全省稽查工作;組織開展對突發(fā)事件的應急處理;編制藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃并組織實施,發(fā)布質(zhì)量公告;監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品廣告;指導和監(jiān)督有關稽查執(zhí)法、應急管理、廣告管理、產(chǎn)品召回和案件查處工作;承擔藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)及管理工作;承擔藥品流通、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作;承擔流通領域處方藥和非處方藥的分類管理工作。[1]
2主要職責
編輯
(一)監(jiān)督實施國家法律法規(guī)規(guī)章和藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃,參與起草相關法規(guī)規(guī)章草案。
(二)負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品監(jiān)督管理。[1]
(三)監(jiān)督實施食品管理規(guī)范,開展消費環(huán)節(jié)食品狀況調(diào)查和監(jiān)測工作,發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品監(jiān)管有關的信息。
(四)負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。依照國家有關保健食品衛(wèi)生標準和技術規(guī)范,負責保健食品的初審工作和衛(wèi)生監(jiān)督管理。
(五)負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督,監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范。
(六)監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械標準,按規(guī)定負責藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰工作,配合有關部門實施國家基本制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
(七)負責組織實施中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范和質(zhì)量標準,監(jiān)督實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范。組織實施中藥品種保護制度,指導建立藏藥研究開發(fā)和藏藥質(zhì)量標準體系。
(八)監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品,發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量信息。
(九)組織查處消費環(huán)節(jié)食品和化妝品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。
(十)指導食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
(十一)組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
(十二)開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的交流與合作。
(十三)承辦省政府及省衛(wèi)生廳交辦的其他事項。